奥美拉唑肠溶片
浏览量：7893宣布：国药团体 日期：2019-12-25
国药准字H20094110
奥美拉唑肠溶片
【通用称号】奥美拉唑肠溶片
【英文称号】Omeprazole Enteric-coated Tablets
【汉语拼音】Aomeilazuo Changrong Pian
【产物特色】本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶片申明书
请细心浏览申明书并在医师指点下操纵。
【药品称号】
通用称号：奥美拉唑肠溶片
英文称号：Omeprazole Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Pian
【成 份】
本品首要成分为奥美拉唑，化学称号： 5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑
化学布局式：
份子式：C17H19N3O3S
份子量：345.42
【性 状】 本品为肠溶衣片，撤除包衣后显红色或类红色。
【适 应 症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规 格】 20mg
【用法用量】 口服，不可品味。
1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。逐日晨起吞服迟早各一次，胃溃疡疗程凡是为4～8周，十二指肠溃疡疗程凡是2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或迟早各一次，疗程凡是为4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg（一次3片），一日1次，今后逐日总剂量可按照病情调剂为20～120mg（1～6片），若一日总剂量需跨越80mg（4片）时，应分为两次服用。
【不良反映】
本品耐受性较好，不良反映能够包含:
1．消化体系：可有口干、轻度恶心、吐逆、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素可有降低，普通是轻细和长久的，大多不影响医治。还有外洋材料报道在耐久操纵奥美拉唑医治的患者的胃体活检标本中可察看到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
2．神经精力体系：可有感受非常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。
3．代谢/内分泌体系：耐久操纵奥美拉唑可致使维生素B12缺少。
4．其余：可有皮疹、男性乳房发育、溶血性血虚等。
【禁 忌】 对本品过敏者、严峻肾功效不全者及婴幼儿禁用。
【注重事变】
1．肾功效不全及严峻肝功效不全者慎用。
2．药物对诊断的影响：①奥美拉唑可按捺胃酸分泌，使胃内PH值降低，反应性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素程度降低；②奥美拉唑可以使13C-尿素呼气尝试（UBT）成果呈现假阳性，其机制能够是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp）有直接或直接的按捺感化。临床上应在奥美拉唑医治后最少4周能力停止13C-尿素呼气尝试。
3．用药前后及用药时该当查抄或监测的名目：①疗效监测。医治消化性溃 疡时，应停止内镜查抄领会溃疡是不是愈合；医治Hp相干的消化性溃疡时，可在医治实现后4-6周停止UBT尝试，以领会Hp是不是已被肃除；医治卓-艾综合征时，应检测根本胃酸分泌值是不是小于10mEq/h（即医治方针）。②毒性监测。应按期查抄肝功效；耐久服用者，应按期查抄胃粘膜有没有肿瘤样增生，用药跨越3年者还应监测血清维生素B12程度。
4．医治胃溃疡时，应起首解除癌症的能够后能力操纵本药。因用本药医治可加重其病症，从而耽搁诊断。
5．为避免抑酸过分，在医治普通消化性溃疡时，倡议不要耐久大剂量地操纵本药（卓-艾综合征时除外）。
【妊妇及哺乳期妇女用药】
固然本品在植物尝试中无致畸感化，但妊妇普通禁用；哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】 还没有儿童用药经历，婴幼儿禁用。
【老年用药】 老年人普通操纵本药不须要调剂剂量，但应慎用。
【药物彼此感化】
1．奥美拉唑可以使胃内呈碱性情况，使酮康唑和伊曲康唑等药物的接收降落。
2．当奥美拉唑与克拉霉素或红霉素适用时，它们的血药浓度会回升。但与甲硝唑或阿莫西林适用时，无彼此感化。
3．奥美拉唑具备酶按捺感化，与经肝脏细胞色素P450体系（CYP2C19）代谢的药物如双香豆素、华法林、地西泮、苯妥英钠等适用时，可以使后者的半衰期耽误，代谢迟缓。
4．奥美拉唑的抑酸感化可影响铁剂接收。
5．奥美拉唑可转变胃内PH值，从而使缓释和控释制剂遭到粉碎，药物溶出加速。
6．奥美拉唑与别的药物彼此感化研讨标明，逐日口服奥美拉唑20～40mg不影响其余相干的CYP同功酶，与以下酶底物无代谢性彼此感化，如CYP1A2（咖啡因、非那西丁、茶碱）、CYP2C9（S-华法林、吡罗昔康、双氯芬酸和萘普生）、CYP2D6（美托洛尔、普萘洛尔）、CYP2E1（乙醇）和CYP3A（利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地萘德）。
【药物适量】
用药适量的表现包含：视物不清、认识恍惚、出汗、嗜睡、口干、颜面潮红、头痛、恶心、心动过速或心律不齐等。
用药适量的处置：首要为对症和撑持医治。奥美拉唑不易被透析，若是不测适量服用应当即处置。
【药理毒理】
质子泵按捺剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性情况中，是以口服后可特异地散布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸情况下转化为亚磺酰胺的活性情势，而后经由过程二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的连系，天生亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而按捺该酶活性，阻断胃酸分泌的最初步骤，是以本品对各类缘由引发的胃酸分泌具备强而耐久的按捺感化。
【药代能源学】
口服本品后，经小肠接收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，感化延续24小时以上，可散布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等构造，且易透过胎盘。凡是单剂量生物操纵度约35%，多剂量生物操纵度增至约60%，血浆卵白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝微粒体细胞色素P450氧化酶体系代谢，代谢物的约80%经尿分泌，其余由胆汁分泌后从粪便分泌。
【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉（不跨越20℃）枯燥处保管。
【包 装】药用塑料瓶包装，14片/瓶。
【有 效 期】36个月
【履行规范】《中国药典》2015年版二部
【核准文号】国药准字H20094110
【出产企业】
企业称号：国药团体产业无限公司
出产地点：北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码：101300
德律风号码：010-69424472
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